按申万二级分类，医疗东西(801153.SI)累计上涨4.03%，跑赢上证指数1.03个百分点、深证成指3.07个百分点、沪深300指数3.64个百分点。

　　2月18日，国度药监局公布的《中国医疗东西尺度办理年报（2021年度）》（以下简称“年报”）显现，其2021年下达医疗东西国度尺度制订正方案38项，医疗东西行业尺度制订正方案79项。

　　公布医疗东西国度尺度35项，医疗东西行业尺度146项，医疗东西行业尺度修正单3项。停止2021年12月31日，医疗东西尺度总计1849项，医疗东西尺度系统连续优化。

　　医疗东西尺度系统连续优化详细表示为：医疗东西尺度数目连续提拔。2021年共公布医疗东西尺度181项，尺度公布数目较上一年度增加21%。近3年来，医疗东西尺度公布数目稳步提拔。

　　医疗东西尺度系统构造愈加优化。重点撑持根底通用和羁系急需尺度订定，根底通用尺度和疫情防控、羁系急需尺度占比达89%。

　　医疗东西尺度笼盖范畴愈加片面。占比前5位的别离是：医用化验装备，矫形外科、骨科东西，普通与显微外科东西，口腔科东西、装备与质料，医用射线装备。医疗东西尺度根本笼盖医用电气装备、手术东西、外科植入物等医疗东西各手艺范畴。

　　在到场国际尺度制订正方面，除由我国主导订定的首个新冠疫情防控相干医疗东西国际尺度ISO 80601-2-90:2021外，首个由我国医疗东西行业尺度(尺度号：YY/T 1553-2017)转化的国际尺度ISO 22679-2021《血汗管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式公布。该国际尺度的公布标记着我国医疗东西尺度在连续提拔与国际尺度分歧性水平的根底上，逐渐开端探究将我国尺度推行到国际。（中国经济网）

　　3月2日，国度药监局综合司公布公然收罗《关于第一类医疗东西存案有关事项的通告（收罗定见稿）》定见。

　　定见指出，为进一步做好第一类医疗东西存案事情，国度药监局构造对原国度食物药品监视办理总局公布的《关于第一类医疗东西存案有关事项的通告》（2014年第26号）停止订正，构成了《关于第一类医疗东西存案有关事项的通告（收罗定见稿）》，现公然收罗定见。

　　(1) 医疗东西存案是指医疗东西存案人（以下简称存案人）按照法定法式和请求向药品监视办理部分提交存案材料，药品监视办理部分对提交的存案材料存档备查的举动。

　　(2) 境内第一类医疗东西存案，存案人向设区的市级卖力药品监视办理的部分提交存案材料。TVT体育下载入口第一类医疗东西存案，存案人向国度药品监视办理局提交存案材料。

　　(3) 根据《第一类医疗东西产物目次》《体外诊断试剂分类子目次》（以下统称目次）和有关分类界定告诉等断定为第一类医疗东西的，存案人向响应的存案部分打点存案；未列入目次或有关分类界定告诉的，按照相干事情法式申请分类界定，明白为第一类医疗东西的，向响应的存案部分打点存案。

　　(5) 打点医疗东西存案，存案人该当根据附件1的请求提交存案材料，获得存案编号。存案人该当确保提交的材料正当、实在、精确、完好和可追溯。

　　(6) 已存案的医疗东西，存案信息表中刊登内容及存案的产物手艺请求发作变革，存案人该当向原存案部分变动存案，并提交变革状况的阐明及相干文件。（新浪医药）

　　2月22日，国度药品监视办理局公布告诉，宣布2022年国度医疗东西抽检产物查验计划（以下简称抽检计划）。本年医疗东西抽检种类包罗电子内窥镜、空心纤维透析器、打针用通明质酸钠凝胶等60种产物。

　　年抽检的医疗东西种类以医用电气装备为主，还包罗体外诊断试剂、疫情防控产物等。抽检计划对抽检产物的查验根据、查验项目及综合断定准绳提出明白请求，同时明白了产物的初检及复检机构。

　　告诉还指出，医疗东西注册人、存案人和被抽样单元收到产物不契合划定陈述后，该当立刻采纳风险掌握步伐。药品羁系部分该当实时构造查询拜访处理，契合备案前提的，实时备案查处；涉嫌立功的，依法移交司法构造。（食物药品网）

　　2月24日，广东省药监局召开销息公布会，引见广东省药监局鞭策医疗东西财产高质量开展相干办法。

　　据悉，广东省当局办公厅近来印发了《广东省鞭策医疗东西财产高质量开展施行计划》（以下简称《施行计划》），在天下领先出台鞭策医疗东西财产高质量开展帮扶步伐，抢抓机缘创立医疗东西高质量开展新格式。

　　为做好《施行计划》的贯彻落实，广东省药监局将分离医疗东西财产开展实践，充实阐扬广东省医疗东西财产既有劣势，环绕施行计划中有关重点使命，采纳多项办法鞭策广东省医疗东西财产高质量开展。

　　一是成立增进医疗东西财产高质量开展事情和谐机制。二是连续优化二类医疗东西审评审批。三是采纳有力步伐鞭策医疗东西立异。四是深化展开医疗东西宁静专项整治。五是深化促进医疗东西羁系综合变革。

　　广东省是医疗东西财产兴旺地域，财产集合度较高，开端构成了具有必然影响力和合作力的医疗东西财产链，财产范围与产物出口位居天下首位，在天下医疗东西制作业中具有无足轻重的职位。停止2021年末，广东全省医疗东西消费企业达4457家，数目位居天下第一；医疗东西A股上市企业23家，数目位居天下第一。（中国医药报）

　　2月21日，中国当局网公布《国务院关于印发“十四五”国度老龄奇迹开展和养老效劳系统计划的告诉》。

　　《计划》提出，开展老年医疗、病愈照顾和安定疗护效劳。此中，在增进老年用品科技化、智能化晋级章节，《计划》明白指出，要开展安康增进类病愈帮助用具，放慢野生智能、脑科学、假造理想、可穿着等新手艺在安康增进类病愈帮助用具中的集成使用。

　　别的，《计划》还指出，要开展外骨骼病愈锻炼、认知停滞评价和锻炼、相同锻炼、失禁病愈锻炼、活动肌力和均衡锻炼、老年才能评价和一样平常举动锻炼等病愈帮助用具。开展用药和照顾提示、呼吸帮助用具、就寝停滞干涉和其他安康监测检测装备。（中国当局网）

　　2月25日，国新办举办科技立异有关停顿消息公布会。科学手艺部部长王志刚引见科技立异有关停顿状况。王志刚暗示，面向群众性命安康，对峙群众至上、性命至上，把加强群众大众的安康福祉作为科技研发的主要导向。支持疫情防控，检测手腕更疾速更便利更精准，药物研发获得打破性停顿，疫苗研发主动顺应疫情新变革，在理论中不竭考证其有用性宁静性。

　　王志刚还暗示，新药创制严重专项施行以来，放慢了药物和医疗东西研发，经由过程施行新药创制严重专项，我国获批I类新药从2008年之前的5个到达如今的75个，一批国产高端医疗东西投入利用。（国新办）

　　因克日前后斩获美国合计超百亿元新冠抗原自测产物定单被存眷的九安医疗（002432.SZ），3月1日突遭利空动静影响，股价大跌9.48%。

　　据市场传说风闻，因为检测试剂盒检测活络度不高，美国食物药品监视办理局（FDA）筹办打消九安医疗iHealth新冠抗原自测产物告急利用受权（EUA）。

　　对此，九安医疗复兴新京报记者称，公司今朝无尚述状况发作，上述传说风闻为没有任何根据的毛病陈说。该产物消费、贩卖等一般停止，相干条约、和谈正在依约实行。

　　上述市场传说风闻，曾经惹起了投资者的普遍存眷，不竭有投资者就此事发问九安医疗。九安医疗除承认上述传说风闻外，还暗示，假如该传说风闻给上市公司、本钱市场形成误导及不良影响，公司会经由过程法令手腕追查其义务。

　　从九安医疗发给新京报记者的廓清阐明来看，此事源于2月27日浙商证券股分有限公司、拓科技有限公司（以下简称为“两司”）掌管召开并收集直播的“浙商医药新冠抗原检测专家交换德律风集会”。

　　会上，上述两司延聘的专家吴某在发问环节答复参会者发问中，向德律风参会者和收集直播参会者传布“各人也有理解到，九安医疗产物美国EUA证书会被打消掉，本人也被证监会约谈，九安医疗产物在美国市场反应结果欠好，次要仍是产物活络度的成绩”、“九安医疗会呈现如许的成绩，在于它的产物没有停止更新迭代，今朝的这类检出率只要60%-70%”等信息。

　　受上述动静影响，3月1日，九安医疗股价大跌9.48%，收于58.18元/股，成交额52.82亿元。按照Choice数据，九安医疗3月1日主力合计净流出13亿元，成为当日A股主力净流出最多的个股。（新京报）

　　奥密克戎强感染性下，外洋和中国香港地域已展开抗原检测。今朝，本地有三家抗原快速检测产物获批。据国度药监局（NMPA）官网信息显现，停止2月25日，在曾经获批的74个新冠病毒检测产物中，仅3款抗原快速检测产物。

　　核酸检测在海内仍旧是新冠检测的“金尺度”，而且市场上核酸检测产物供给大几率将连结充沛形态。但在一些特别状况下（比方未来放建国际间游览等），将来海内会存在关于抗原抗体检测的需求。

　　思索到抗原检测具有以下特性：（1）检测速率快，合用于医疗机构门急诊；（2）操纵烦琐，合用于新冠常态化后下层筛查使用；（3）价钱低，利于提拔检测性价比并低落医保承担。但是，因为抗原检测关于新冠Omicron变异株的敏感度仍有部门争议，将来新冠抗原检测能够仍旧限于初筛。别的，跟着我国全民接种新冠疫苗的促进，基于化学发光法的大范围抗体检测能够有用获得定量化的体内抗体浓度数据，对将来更精确的疫情猜测和更科学的防控具有主要意义。

　　如前所述，今朝在本地曾经得到核准的抗原检测企业有华大因源、万孚生物、北京金沃夫三家。假如本地推行抗原检测，预期将有更多企业获批。（中信证券）

　　跟着以“三药三方”为代表的中药在疫情中阐扬主要感化，同时叠加“一带一起”政策鼓舞中药企业走出国门，将来中医药行业的市场将愈加宽广，出格是今朝正视新药研发，重视中药疗效，并经由过程临床考证的中医药企业和产物管线丰硕、品牌出名度及承认度高的企业将从中获益。

　　生物成品行业前期次要遭到疫情逐渐得以掌握，将来对疫苗等抗疫产物的需求下行有关，但中持久来看，疫情使得人们对防备类产物的正视水平加强，叠加各种疫苗等入口占比力高的药品国产代替历程放慢，后续看好该细分行业的走势。

　　药明生物因受疫情影响，从美国入口的生物反响器的某些零部件未完成现场例行的考证法式而被归入美国商务部的“未经核实名单”，该变乱对药明生物一般消费的影响不大，但使得海内企业要意想到不竭进步医疗东西国产化将有益于企业的不变运营，有益于国产医疗东西的开展。

　　随海内生齿老龄化不竭加重，老年人经常使用药范围将不竭走高叠加处方外流政策影响，同时当火线上购药软件存在操纵庞大等成绩，看好线下头部连锁药店。（中邮证券）

　　海内远视情况不容悲观，远视显现低龄化趋向，儿童青少年远视发作率居高不下，远视防控已上升为国度计谋。

　　我国镜片市场贩卖额方面的行业集合度较高，国际厂商仍占有劣势。按照艾瑞征询，我国镜片贩卖市场依视路与卡尔蔡司的份额均超越20%；作为国产镜片厂商朝表的万新眼镜片与明月镜片在贩卖额方面排列第3、第四位，市场份额别离为8.5%与6.1%。外乡厂商在贩卖额上与国际头部企业比拟仍然存在必然差异，但比年来正处于高速生长阶段。

　　多点离焦镜改正防控远视结果明显，开启了离焦镜的新时期。角膜塑形镜、离焦镜和低浓度阿托品是青少年远视防控的次要方法。临床研讨数据表白，多点离焦镜可有用抑止眼轴增加从而到达远视防控的结果，多点离焦镜与其他防控手腕比拟，多点离焦镜片验配简朴、照顾简朴、不会惹起并发症、远视掌握结果不容易反弹。

　　入口品牌的离焦镜产物今朝占有海内次要市场份额，思索到海内企业的性价比劣势，跟着离焦镜的提高和海内企业研发手艺的不竭前进，将来无望完成国产替换。（国金证券）

　　2月9日，北京市医药集合采购效劳中间、天津市医药采购中间和河北省医用药品东西集合采购中间结合公布《京津冀“3+N”同盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和利用事情计划》，17个省级行政单元构成采购同盟，对骨科创伤类医用耗材施行结合带量采购。

　　与河南12省同盟实施价钱联动，耗材价钱能够进一步降落。此次归入京津冀“3+N”同盟笼盖的范畴较大，与此前河南12省同盟共笼盖海内29个省级行政单元，今朝中国本地唯一北京、上海、江苏未进入带量采购同盟，这意味着2022年天下绝大部门地域骨科创伤类耗材都将完成贬价。

　　此次京津冀“3+N”同盟采纳联动河南12省同盟的情势，此前当选的产物价钱将作为此次企业申报供给价钱的上限，采购期内其他地域带量采购当选价钱更低的也将施行价钱联动。2021年河南12省同盟中产物均匀降幅到达88.65%，估计此次耗材价钱能够也有可观降幅。

　　双向挑选肯定中标成果，采购主体仍保存较大挑选权。在终极确当选阶段，企业针对医疗机构的意向采购量，分离本身供给才能，以采购包为单元停止供给意向确认。企业确认供给后，双向挑选胜利。

　　对医疗机构来说，仍保存了对产物较大的挑选权，有益于差别医疗机构按照本身特性停止差同化的产物挑选，企业也可以按照本身的供给才能挑选供给范畴。（国金证券）

　　3月1日，国度药监局医疗东西手艺审评中间（CMDE）公布的《立异医疗东西出格检查申请检查成果公示》（2022年第2号）显现，拟赞成(1)深圳迈瑞生物的“全主动外周血细胞形状学阐发仪”、(2)沛嘉医疗（姑苏）的“经导管自动脉瓣膜体系”、(3)上海星湾生物的“抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)”、(4)微创优通的“前线腺提拉体系”、(5)阿迈特医疗的“生物可吸取外周血管药物洗脱支架体系”、(6)杭州巴泰医疗的“紫杉醇药物涂层外周球囊扩大导管”进入出格检查法式。

　　停止今朝，2022年，已有13款立异医疗东西申请项目进入出格检查法式，迈入绿色审批通道（见下表）。

　　从地域看，北京、浙江的数目最多，别离有3家；上海、境外别离有2家，位列第二。别的，江苏、广东、天津各有1家。

　　3月3日，国度药监局公布通告，核准佛山瑞加图医疗科技有限公司消费的“挪动式头颈磁共振成像体系”立异产物注册申请。从通告表露的《已核准的立异医疗东西》能够看到，本年以来，已有14款立异医疗东西产物获批上市。上述14个立异医疗东西次要来自北京、上海、广东，别离有10个、3个、1个。

　　自2014年2月7日国度药监局印发《立异医疗东西出格审批法式》以来，合计有148个立异医疗东西获批上市。从积年获批上市的立异医疗东西产物数目看，团体呈稳步上升趋向。2021年，获批的立异医疗东西合计35个，同比增长35%，创下汗青记载。

　　2022年前2个月，国度药监局已核准13个立异医疗东西产物上市，赶超2014—2017年整年获批上市的1个、9个、11个、12个。比照2021年前两个月，获批上市的立异医疗东西产物仅2个，数目约为本年前2个月的1/7。

　　2021年3月19日，国度药监局公布最新版《医疗东西监视办理条例》（以下简称“《条例》”），并明白指出该条例自2021年6月1日起施行。条例将医疗东西立异归入开展重点，优化审批、存案法式，鼓舞行业立异开展。受此影响，该年度立异医疗东西申请和获批数目创下新高。

　　据药监局称，跟着医疗东西审批审批事情不竭优化，事情质量和服从大幅提拔，增进了财产立异开展。在临床中高端医疗东西范畴，已完成较大部门国产化，如经导管参与的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等产物，根本替换入口产物，临床结果较好，在价钱上具有较大劣势。

　　将来，跟着医疗东西的羁系、注册轨制逐步完美、稳行动行，具有自立研发、立异开展才能的国产医疗东西企业无望在政策东风中脱颖而出，快速开展。